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药品监管趋严明年上市新药或明显减少【yobo体育全站app下载】

发布日期:2023-04-16 03:43

本文摘要:由于公布最严药品数据核查拒绝、驳回部分药品登记申请人,再行再加新版的GMP(药品生产质量管理规范)证书截止日邻近,明年不仅一些药企的生产许可将被中止,即使那些超过新版GMP拒绝的药企,在严苛的药审新政下,新药的上市速度也将受到影响。 国家食药监总局于今年7月公布了《关于积极开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,发布了1622个必须自查的法院号(即1622个药品)。 数据表明,这些法院号共计牵涉到800多家企业,其中有103家是上市公司。

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由于公布最严药品数据核查拒绝、驳回部分药品登记申请人,再行再加新版的GMP(药品生产质量管理规范)证书截止日邻近,明年不仅一些药企的生产许可将被中止,即使那些超过新版GMP拒绝的药企,在严苛的药审新政下,新药的上市速度也将受到影响。  国家食药监总局于今年7月公布了《关于积极开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,发布了1622个必须自查的法院号(即1622个药品)。

数据表明,这些法院号共计牵涉到800多家企业,其中有103家是上市公司。这份自查公告也被称作史上最严的数据核查拒绝。  《公告》拒绝,必须展开自查的企业如果未在8月25日前针对临床试验数据不存在不现实、不原始等问题的药品退回登记申请人,在被追查问题后就要面对新药登记三年内不法院申报的惩办。

对于上市药企而言,三年禁令意味著无法申报新药,对于业绩和企业未来发展将导致极大压制。


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